近几年，美国最高法院的几个就美国专利法中有关可专利性客体的判决引起了公众对这一主题前所未有的关注。其中一些判例对如何科学认识传统中药在美国的可专利性很有启发。

在美国，根据《专利法案》第101条，可获专利或具有“可专利性”客体的定义为“任何新且实用的方法、机器、制造品或组合物”。这4个类别在历史上被美国法院广泛应用于“包括太阳底下由人类制造的一切事物。”但是第101条所规定的“可专利性”客体里存在例外情况，并且已在一些重要的美国最高法院判决中被描述为“自然规律、物理现象和抽象概念”。最近的相关案例包括 2010年 Bilski 案、2012年梅奥协作服务公司(Mayo Collaborative Services)诉普罗米修斯实验室公司(prometheus Laboratories, Inc., “prometheus”)案和2013年美国分子病理学会(Ass’n for Molecular pathology) 诉美国专利商标局/Myriad (USpTO/Myriad，“Myriad”)案。

在prometheus案中，针对医疗诊断方法的权利要求被裁决为不可获专利的客体，因为此类权利要求被视为陈述观察自然现象的方法。在Myriad一案中， 诉争的权利要求为包涵cDNA(合成生成的DNA，也称互补DNA)的组合物权利要求、筛选潜在癌症疗法的方法权利要求，以及针对“比较”或“分析”DNA 序列的方法权利要求。美国最高法院仅提及了组合物权利要求，并判定基因及其编码的信息是自然产物。尽管基因及其编码是从遗传物质中分离出来的，但它们不具有第101条所规定的可专利性。因为依据最高法院意见，此案例中寻求获得专利的DNA分离部分与其处于自然状态的部分相同。但是，cDNA仍具备可专利性，因为此类 DNA不是自然产生的。

2014年12月16日，美国专利商标局(USpTO)发布了《有关可专利性客体的临时指导》(Interim Guidelines on Subject Matter Eligibility)。该指导要求审查人员关注权利主张所陈述的客体是否属于例外的“自然产物”。

具体而言，该指导提供了两步测试：

第一步，相关权利要求是否为方法、机器、制造品或组合物?

第二步，先要看看相关权利主张是否针对自然规律、自然现象或抽象概念(司法认可的例外)。如果是的话，则要考虑相关权利要求的陈述是否实际上已大幅超出司法认可的例外元素的范围。此分析对相关权利要求中基于自然的产物和与其相当的自然产物进行比较，以识别两者在结构、功能和(或)属